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A norma EN ISO 11140-1:2014 que substitui a antiga EN ISO 11140-1:2005, especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para indicadores que demonstram, por meio de alteração física e/ou química de substâncias, a exposição a processos de esterilização, e que são utilizados para monitorar o alcance de um ou mais parâmetros do processo, específicos de um processo de esterilização. A sua ação não está dependente da presença ou ausência de organismos vivos.

A norma informa ainda, que o alcance do ponto final do indicador químico não deve ser interpretado como uma indicação da obtenção de um nível de esterilidade aceitável mas apenas como um dos muitos fatores a ter em consideração quando for tomar a decisão da aceitabilidade do processo de esterilização.

Destina-se a processos de esterilização por vapor, calor seco, óxido de etileno, radiação β e γ, vapor/formaldeído e peróxido de hidrogénio vaporizado, sendo obrigatório o seu cumprimento por fabricantes de indicadores químicos que possam ser utilizados para diferenciar materiais processados de não processados ou para monitorar o processo de esterilização propriamente dito.
Na série ISO 11140 existiam 5 partes, no entanto, a parte 2 (Test Equipment and Methods) foi retirada sendo substituída pela ISO 18452 “Sterilization of health care products – Biological and chemical indicators – Test equipment”.

Assim a série ISO 11140 é atualmente composta por:
Part 1: General requirements
Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests

 

 

1. CLASSE (CLASS) vs TIPO (TYPE)

Na nova versão da norma mantém a categorização dos indicadores químicos em seis tipos. Uma das alterações fundamentais da norma é a utilização do termo tipo ("type") em substituição do termo classe ("class"). A estrutura da divisão em tipos é unicamente utilizada para apontar as características e o fim de uso de cada tipo de indicador, quando utilizado de acordo com as especificações do fabricante.

  EN ISO 11140-1:2014 "Types" - TIPOS DE INDICADORES QUÍMICOS

2. CATEGORIZAÇÃO DE ACORDO COM A SUA PRINCIPAL APLICAÇÃO

Os seis Tipos de indicadores foram ainda categorizados em três categorias, de acordo com a sua principal aplicação:

 

e = "Exposure" ou Indicador de exposição/processo (ex. fita “zebrada”)

s = "Special" indicator ou Indicador especial (ex. Teste Bowie & Dick)

i = "Internal" indicator ou Indicador interno (ex. Tira de indicador químico)

 

Estes prefixos podem ser combinados com o número do Tipo de indicador químico resultando em: e1, s2, i3, i4, i5 e i6. 

Uma vez que a sua utilização é opcional, a apresentação desta combinação por parte dos fabricantes não é obrigatória.

 

 3. NOVOS REQUISITOS DE DESEMPENHO

 Uma outra alteração importante na norma EN ISO 11140-1 foi a definição de novos requisitos de desempenho para os seguintes indicadores químicos: 

- Indicador químico de exposição Tipo 1 para processo de esterilização por Vapor

- Indicador químico de integração Tipo 5 para processo de esterilização por Vapor

- Indicador químico de exposição Tipo 1 para processo de esterilização por Óxido de Etileno

- Indicador químico de integração Tipo 5 para processo de esterilização por Óxido de Etileno

- Indicador químico de exposição Tipo 1 para processo de esterilização por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado

- Indicadores químicos internos Tipo 3 e Tipo 4 para processo de esterilização por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado (definidos pela primeira vez)

 Para se compreenderem estas alterações é necessário levar em consideração alguns dos conceitos fornecidos pela norma.

Variável crítica do processo: 

Variável identificada como sendo essencial para a realização da esterilização e monitorizada por intermédio de um indicador químico. A norma define quais as variáveis de processo que são críticas para os diferentes processos de esterilização. Assim para os principais processos de esterilização estão definidas como variáveis críticas do processo as seguintes variáveis:

Ponto final ("endpoint"): 

Ponto de mudança observável, definido pelo fabricante, que ocorre após indicador químico ter sido exposto a valores declarados específicos. Alguns indicadores químicos possuem um ponto final descrito por uma modificação visual, tipicamente de uma cor A para uma cor B distinta. Outros indicadores químicos possuem uma resposta gradual, como sejam os integradores químicos de movimento frontal nos quais se observa uma mudança progressiva no sentido de uma zona de aceitação após exposição a todas as variáveis críticas do processo (ver figura abaixo):

Valor declarado ("Stated Value") (SV):

Valor ou valores de uma variável crítica do processo ao qual ou aos quais o indicador foi concebido para alcançar o seu ponto final como definido pelo fabricante.

Para indicadores Tipo 3, 4, 5 e 6 a norma afirma que em cada indicador (ou no rótulo do produto ou nas instruções de utilização) tem de estar claramente marcados os valores indicados.

 

Indicador químico Tipo 5 de integração para processo de esterilização por Vapor de Água

Os indicadores químicos de integração Tipo 5 para processo de esterilização por vapor são particularmente relevantes e convenientes.

Para os indicadores de integração Tipo 5 para processo de esterilização por vapor, os valores declarados têm de ser superiores a 16,5 minutos a 121°C e 1,2 minutos a 134°C. Conforme explicado no Anexo C da norma, estes tempos mínimos ligam o desempenho dos indicadores de integração Tipo 5 aos requisitos mínimos para um indicador biológico para esterilização a calor húmido, conforme definido na EN ISO 11138-3.

Indicadores químicos para processo de esterilização por Óxido de Etileno

Os requisitos de teste e desempenho para dois tipos de indicadores químicos para o processo de esterilização por óxido de etileno foram modificados.

Assim, para os indicadores químicos de exposição ou processo Tipo 1 para processo de esterilização por óxido de etileno, os quais são testados a duas temperaturas, a temperatura superior manteve-se inalterada nos 54°C mas a temperatura inferior foi modificada de 30°C para 37°C.

As mesmas alterações sofreram os indicadores químicos de integração Tipo 5 para processo de esterilização por óxido de etileno e, como nos indicadores químicos de integração Tipo 5 para processo de esterilização por vapor, o tempo de teste ao qual os indicadores Tipo 5 para óxido de etileno não devem alcançar o seu ponto final também foi aproximado dos valores declarados. 

Indicador químico Tipo 1 de exposição para processo de esterilização por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado

A obrigatoriedade de testar a 27°C os indicadores químicos de exposição Tipo 1 para processo de esterilização por peróxido de hidrogénio vaporizado foi retirada. Os testes, agora, passam a ser apenas efetuados a 50°C, um valor mais próximo da temperatura típica à qual estes esterilizadores funcionam. 

Indicadores químicos internos Tipo 3 e 4 para processo de esterilização por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado

Foram introduzidos pela primeira vez requisitos de desempenho para os indicadores químicos internos Tipo 3 e 4 para processo de esterilização por peróxido de hidrogénio vaporizado. A versão de 2005 apenas referia requisitos de teste e de desempenho para indicadores Tipo 1 para este processo de esterilização. 

 

Uma nota final apenas para referir que a orientação para a utilização dos indicadores químicos descritos na EN ISO 11140-1 continua a ser dada através da EN ISO 15882:2008 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of results.